Protesi d'anca di solo metallo: la FDA raccomanda un attento monitoraggio sui pazienti

Le protesi di anca di solo metallo sono insicure? Già da qualche anno questi impianti sono sotto osservazione: nel 2010 il National Joint Registry inglese, nato per monitorare tale tipo di sistemi, ne aveva resi pubblici gli elevati tassi di revisioni chirurgiche, convincendo un'importante azienda del settore a ritirare volontariamente due dei suoi prodotti; nel 2011, la statunitense Food and Drug Administration (FDA) ordinava ai produttori di effettuare studi di sorveglianza post-vendita per raccogliere maggiori dati sulla sicurezza. Ora - con un meeting dedicato, svoltosi a Washington DC alla fine di giugno 2012 – la FDA torna sull'argomento, snocciolando gli ultimi dati e raccomandando un costante monitoraggio dei pazienti con questo tipo di impianto.

Secondo l’agenzia americana, nel biennio 2000-2011 sono circa 16.800 gli eventi avversi associati alle protesi d'anca di solo metallo e sono più di 14.000 gli interventi di revisione precoce per sostituire una protesi di questo tipo non più funzionante. Il dato che salta maggiormente all'occhio è quello dei reclami: 12.137 (contro i 6.332 relativi agli altri tipi di sistemi implantari come quelli contenenti polietilene o ceramica). Quasi il doppio.

Tra i possibili problemi delle protesi metallo-metallo vi sono numerose complicanze, come pseudotumori, lesioni associate alla vasculite linfocitaria asettica, un fallimento precoce dell’impianto protesico e la necessità di revisione chirurgica, nonché complicanze derivanti dall'esposizione agli ioni metallici.

Anche se molti membri del comitato FDA (Medical Devices Advisory Committee) hanno espresso preoccupazioni circa l’efficacia degli impianti metallo-su-metallo, dal meeting non è emersa nessuna nuova posizione ufficiale. Tuttavia, il panel ha concordato sul fatto che i pazienti sintomatici dovrebbero essere sottoposti a follow-up frequenti da parte di un chirurgo ortopedico e sottoposti a esame obbiettivo, a test di laboratorio standard e a radiografia. Qualora le lastre evidenziassero problemi alle articolazioni, i pazienti dovrebbero essere sottoposti a risonanza magnetica e ai test per misurare effettivamente la concentrazione degli ioni metallici nel plasma sanguigno.


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