Farmaci a base di duloxetina: da non usare contro il dolore somatico

Lo scorso luglio il Comitato per i prodotti medicinali a uso umano (CHMP) ha bocciato l’estensione di utilizzo dei farmaci a base di duloxetina al trattamento del dolore somatico cronico nei pazienti che non assumono regolarmente farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS). Oltre che per la depressione maggiore e i disturbi d’ansia, il farmaco è attualmente indicato per il trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.

Questa conclusione arriva dopo l’analisi, da parte del Comitato, di cinque studi condotti da una compagnia farmaceutica americana su 839 persone affette da dolore somatico cronico. I pazienti sono stati trattati con duloxetina o con placebo, e in alcuni casi in combinazione con FANS. Il parametro di misura dell’efficacia del trattamento è consistito nel valutare la riduzione dell’intensità del dolore su una scala da 1 a 11 dopo 12-13 settimane di cura.

Secondo il CHMP la ricerca non solo non ha in alcun modo provato rilevanti effetti benefici del principio attivo per l’indicazione richiesta, ma ha sollevato anche diversi dubbi sul fatto che il suo effetto possa essere mantenuto nel tempo (elemento questo molto importante nel trattamento del dolore a lungo termine). A ciò si aggiunge la necessità, da parte del Comitato, di avere maggiori informazioni sugli effetti della duloxetina nei pazienti più anziani e sul suo grado di sicurezza.
I farmaci a base di duloxetina possono comunque continuare ad essere utilizzati per le indicazioni già approvate, indicazioni per le quali il rapporto rischio-beneficio resta invariato.

Sul sito dell’Agenzia europea del farmaco è possibile scaricare il report completo.

Fonte: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000552/WC500109248.pdf


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